Úvod: Evropská regulace ve formě Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
2017/745 o zdravotnických prostředcích ovlivňuje nejen subjekty zapojené ve vývoji,
výrobě, dovozu a distribuci zdravotnických prostředků, ale reguluje i část postupů
související s činnostmi poskytovatelů zdravotní péče. Je tedy nanejvýš žádoucí, aby i
zdravotnická zařízení se seznámila s možnostmi a požadavky vyplývajícími ze zákonné
regulace a přizpůsobila svoje postupy týkajících se nakládání, užití, úprav, a tvorby
systémů zdravotnických prostředků. Tato regulace ovlivní nejenom dostupnost
zdravotnických prostředků, postupy evidence, potřeby kvalitní zpětné vazby v oblasti
klinických zkušeností a ohlašování podezření na nežádoucí příhody, ale otvírá možnosti
v oblasti výzkumu nebo i výroby vlastních zdravotnických prostředků přímo
poskytovatelem zdravotní péče.
Cíl: Cílem je rozbor požadavků předpisu a předání informace o možnostech
poskytovatelů zdravotní péče v užívání zdravotnických prostředků a povinnostech při
nakládání se zdravotnickými prostředky ve světle evropské regulace zavedené
Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2017/745.
Metodika: Analýza Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ve vztahu k
poskytovatelům zdravotní péče
Výsledky: Evropská regulace zavedená Nařízením Evropského parlamentu a Rady
2017/745 ovlivňuje procesy u poskytovatelů zdravotní péče v rozsahu vyžadujícím
analýzu vlivu pro konkrétní pracoviště a následnou revizi stávajících postupů systému
řízení.
Závěr: Ze získaných poznatků, lze vyvodit závěry, že evropská regulace zavedená
Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2017/745 částečně ovlivní procesy u
poskytovatelů zdravotní péče. Na požadavky přepisu je nutné reagovat revizí a
doplněním stávajících systémů řízení zavedených u poskytovatelů zdravotní péče. Je
ovlivněn proces nákupu zdravotnických prostředků, nakládání s nimi, a to včetně jejich
důsledného užívání v souladu s účelem použití stanoveném výrobcem. Významným
prvkem je potenciální vliv tvorby kombinací zdravotnických prostředků ať již ve formě
souprav, tak systémů zdravotnických prostředků, popřípadě úprav nebo užití k jinému
účelu stávajících zdravotnických prostředků, kdy se může zdravotnické zařízení stát
výrobcem a převzít na sebe část zákonné odpovědnosti. Jako příležitost je možné
zmínit jasnější pravidla pro spolupráci při klinických zkouškách, a tak výrazně ovlivnit
kvalitu zdravotnických prostředků připravovaných na trh. Vliv na budoucí vývoj
zdravotnických prostředků, a i ekonomický přínos je možné získat zapojením se do
procesů zpětné vazby spolu s výrobci, a to hlavně v klinické oblasti. Nová je možnost
individuálního přístupu k pacientům výrobou vlastních zdravotnických prostředků
např. 3D tisk. Jsou též nastaveny podmínky možnosti úprav zdravotnických prostředků,
nebo jejich užití k jinému účelu, než stanovil výrobce.